език
Системна интеграция на процеса надолу по веригата:
Инженеринг по поръчка на-ключ за пречистване на биопроцеси.
Конфигурация-базирана на приложение:
Специализирани пътища за течности, проектирани около специфични характеристики на целевата молекула.
Безпроблемна мащабируемост:
Линейни{0}}възможности за мащабиране, осигуряващи последователни принципи на процеса от настолен компютър до производство.
Повторяемост-в-партида:
Усъвършенстван контрол на потока и налягането, за да се гарантира стабилно и възпроизводимо качество на продукта.
Глобално съответствие и опит в износа:
Доказан опит в предоставянето на-съвместими с регулаторните изисквания системи за международни биофармацевтични пазари.
Преглед
Системите за пречистване на протеини на Jiuling са проектирани да отделят, концентрират и пречистват биомолекули с висока -стойност, включително моноклонални антитела (mAbs), рекомбинантни протеини, ензими и компоненти на ваксини. Позиционирани в критичните етапи на обработката надолу по веригата, нашите системи са оптимизирани да увеличат максимално възстановяването на продукта, като същевременно поддържат стриктна оперативна стабилност.
|
Параметър |
Спецификация / Обхват |
|
Обем на обработка |
1 L – 2,000 L |
|
Намаляване-на молекулно тегло (MWCO) |
1 kDa – 1000 kDa |
|
Режим на работа |
Филтриране на тангенциален поток (TFF) / рециркулация |
|
Структура на системата |
Ергономичен дизайн-монтирана или модулна отворена{1}}рамка |
|
Ниво на контрол |
Ръчен/полу{0}}автоматичен/напълно автоматизиран (PLC/SCADA, готов за 21 CFR част 11) |
|
Мембранна съвместимост |
Касети / модули с кухи влакна (опции за гъвкав държач) |
|
Навлажнени материали |
Съвместим с USP клас VI (SS316L, EPDM, PTFE, силикон) |
|
Повърхностно покритие |
Вътрешен Ra < 0,4 μm, електрополиран (стандарт за биофармацевтични линии) |
Валидирана производителност на процеса:Поддържа постоянно трансмембранно налягане и скорост на кръстосания -поток за предвидими, възпроизводими производствени цикли.
Истинска линейна мащабируемост:Идентични пътища за динамика на флуидите позволяват безпроблемно мащабиране-от научноизследователска и развойна дейност до производствен мащаб, без да се променя основният работен процес.
Високо{0}}съвместимост с биопроцеси:Всички контактни материали са напълно проследими, не-токсични и устойчиви на стандартни биофармацевтични буфери, CIP химикали и SIP стерилизация.
Оптимизирано възстановяване на продукта:Конструкциите за минимизиране на-мъртъв крак и ниските обеми-задържане на системата драстично намаляват загубата на протеин по време на прибиране на реколтата.
Изключително гъвкава и модулна персонализация:Системите могат да бъдат напълно персонализирани според обемите на обработка, целевите молекулярни характеристики, предпочитанията-за еднократна употреба срещу многократна употреба и нуждите за интегриране на DCS на завода.
Етапи на системно приложение
Избистряне и пред{0}}филтриране
Използва се за отстраняване на клетки, клетъчни остатъци и неразтворими материали непосредствено след ферментация или събиране на клетъчни култури.
Предварително-задържащо-мръсотия-филтриране за защита на пречиствателните модули надолу по веригата.
Стабилизиране на качеството на фуража преди хроматография или ултрафилтрация.
Концентрация и диафилтрация (UF/DF)
Разделяне-базирано на ултрафилтрация, използвано за концентрация на протеини и непрекъснат буферен обмен.
Прецизно разделяне-на базата на молекулно тегло чрез филтриране на тангенциален поток (TFF).
Ефективно отстраняване или замяна на буфера чрез автоматизирана/ръчна диафилтрация.
Контролирана,-задвижвана от налягане работа за предотвратяване на замърсяването на мембраната и образуването на-слой от протеинов гел.
Подкрепа за окончателно пречистване
Използва се като етап на полиране преди окончателното формулиране и стерилното пълнене.
Отстраняване на следи от примеси, агрегати и ендотоксини.
Оптимизиране на чистотата на крайния продукт и кондициониране за дългосрочно-съхранение.
Опции за системна конфигурация
Системи за филтриране на тангенциален поток (TFF).
Модули за ултрафилтрация / диафилтрация
Опции за-поток за еднократна употреба или многократна употреба
Лабораторни, пилотни и производствени{0}}системи
Интегрирани системи за управление на дебит, налягане и процеси
За да отговорят на строгите изисквания на международните регулаторни одити, всички системи на Jiuling са изградени съгласно строги протоколи за управление на качеството.
Проследимост на материала
Пълно проследяване на материала с протоколи от тестове на мелница и сертификати за съответствие на USP клас VI за всички намокрени части.
Стандартизирано производство
Произведено в съответствие с указанията на ASME BPE и cGMP.
Строго тестване
Много{0}}етапни одити на качеството, включително обстойно{1}}тестване за задържане под налягане и проверки-на софтуерен цикъл преди изпращане.
Поддръжка за валидиране
Изчерпателни пакети с документация за DQ/IQ/OQ, предоставени за ускоряване на валидирането на вашия сайт.
Ние предлагаме персонализиране на системата въз основа на изискванията на процеса надолу по веригата и условията за интеграция.
Настройка на мащаба и капацитета на системата
Дебит и конфигурация на налягането
Тип на мембраната и опции за съвместимост
Избор на система-за еднократна или многократна употреба
Специфична инженерна оптимизация- за процес
Подсилена опаковка за морски/въздушен транспорт
Устойчиви, -IPPC{1}}сертифицирани дървени щайги с анти-вибрационно омекотяване и вакуумна бариера.
Модулен демонтаж
Стратегическо разделяне на компоненти за улесняване на по-лесното оборудване и настройка в среда на чиста стая.
Ясна документация
Подробни ръководства за сглобяване на системата, P&ID чертежи, електрически схеми и пълна документация за търговски износ (фактура, опаковъчен лист, сертификат за произход).
Гъвкави Инкотермс
Поддържа условия EXW, FOB, CIF и DDU/DDP въз основа на нуждите от обществени поръчки на проекта.
Запитване и техническа поддръжка
Jiuling предоставя системи за пречистване на протеини, проектирани за реални изисквания за обработка надолу по веригата в биофармацевтичното производство.
Ние подкрепяме:
●Лаборатория и R&D системи
●Пилотни{0}}системи за разработка на процеси
●Индустриални производствени системи
● Индивидуални инженерни решения
Поискайте поддръжка за избор на система или оферта въз основа на условията на вашия процес.
Нашият инженерен екип ще прегледа вашето приложение и ще предостави подходящо предложение за система.
Като един от водещите производители и доставчици на системи за пречистване на протеини в Китай, ние също поддържаме персонализирано обслужване. Горещо ви приветстваме да продавате на едро висококачествени системи за пречистване на протеини на склад тук от нашата фабрика. За оферта, свържете се с нас сега.
Система за вирусна безопасност с ниско свързване с протеини(0/10)
